國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。
《實施意見》指出，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。《實施意見》明確六個方面18項重點工作。
一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章，及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進技術(shù)指南制修訂。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機制。加強標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。
二是提高審評能力，優(yōu)化審評機制。優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構(gòu)設(shè)置，優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。優(yōu)化中藥審評機制，遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制，強化部門協(xié)同。加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制，推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制。強化國家、省、市、縣四級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期監(jiān)管上的協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。
四是提高檢驗檢測能力，完善應(yīng)急管理體系。完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進省級藥品檢驗檢測機構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，加強不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測體系建設(shè)和各級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)。《實施意見》強調(diào)，要完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機制。強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心建設(shè)。強化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。
五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品全生命周期追溯，逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)。
六是實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。強化專業(yè)監(jiān)管要求，加強對監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，推動實現(xiàn)監(jiān)管互認，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
《實施意見》強調(diào)，要加強組織領(lǐng)導(dǎo)、完善治理機制、強化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵擔(dān)當(dāng)作為，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康。
