國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，自2021年6月1日起施行。
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對(duì)原條例進(jìn)行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。
《條例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
《條例》落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案。
《條例》完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，豐富監(jiān)管手段，進(jìn)一步明確部門(mén)職責(zé)分工，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。
《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
