當(dāng)?shù)貢r間4月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，批準(zhǔn)瑞德西韋作為首個用于嬰幼兒的新冠療法。
根據(jù)官網(wǎng)消息，F(xiàn)DA擴大了瑞德西韋的批準(zhǔn)范圍，包括28天及以上、體重至少3公斤且新冠病毒陽性結(jié)果的兒童患者，這些患兒已住院或未住院但患有輕度至中度新冠肺炎，并且極有可能發(fā)展為重癥，導(dǎo)致住院或死亡。
這次的批準(zhǔn)使得瑞德西韋成為第一個批準(zhǔn)用于12歲以下兒童的新冠療法，此前該療法僅僅被批準(zhǔn)用于治療某些成人和兒童患者，要求12歲及以上，體重至少40公斤。
當(dāng)?shù)貢r間4月25日，吉利德科學(xué)在官網(wǎng)也公布了上述消息，并透露，根據(jù)擴大的適應(yīng)證，建議采用為期三天的瑞德西韋治療方案，以幫助高風(fēng)險的非住院患兒。對于不需要有創(chuàng)機械通氣和/或 ECMO（體外膜肺氧合）的住院兒科患者，建議進行5天的療程。
FDA官員稱，此次獲批得到了瑞德西韋成人三期臨床試驗療效結(jié)果的支持，也得到了一項2/3期、單臂、開放標(biāo)簽臨床研究的支持。由于COVID-19可能在兒童中引起嚴(yán)重疾病，其中一些兒童目前沒有疫苗接種選擇，因此仍然需要為這一人群提供安全有效的治療選擇。
FDA強調(diào)，瑞德西韋不能代替疫苗，鼓勵民眾在符合條件的情況下接種疫苗并接受加強針。瑞德西韋是核苷酸類似物的抗病毒藥，目前獲批的是注射劑。在美國，該藥已經(jīng)于2020年10月被批準(zhǔn)用于治療新冠住院患者，成為美國首個正式獲批的新冠治療藥物。
在獲得監(jiān)管肯定的同時，瑞德西韋也伴隨著一些爭議，如2020年11月，世界衛(wèi)生組織曾建議不要將瑞德西韋用于治療新冠肺炎住院患者，原因是比較幾種藥物對新冠肺炎的治療效果，目前無任何證據(jù)證明瑞德西韋可以改善患者生存率或?qū)粑O(shè)備的需求。
不過，吉利德并未放棄推動瑞德西韋在新冠治療領(lǐng)域的研究。在FDA此次獲批之前，當(dāng)?shù)貢r間4月21日，吉利德曾宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其《療法與COVID-19：動態(tài)指南》更新中，有條件地推薦瑞德西韋用于治療有高度住院風(fēng)險的非重癥COVID-19患者。
根據(jù)吉利德2021年財報，全年營收273億美元，同比增長11%，其中瑞德西韋銷量增長98%，達到55.6億美元。
營業(yè)執(zhí)照